热门搜索
TECHLEAD®AST-300 全自动无菌检查培养系统
TECHLEAD®AST-300 全自动无菌检查培养系统
TECHLEAD®AST-300 全自动无菌检查培养系统
TECHLEAD®AST-300 全自动无菌检查培养系统
TECHLEAD®AST-300 全自动无菌检查培养系统
TECHLEAD®AST-300 全自动无菌检查培养系统
TECHLEAD®AST-300 全自动无菌检查培养系统

TECHLEAD®AST-300全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器,由恒温培养箱体,自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO2,引起培养容器上感应器颜色的改变,通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码,由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号,根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。


应用领域

应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。

产品特点

1. 适用于直接接种法;

2. 适用于与药典完全一致的FTM和SCDM培养基;

3. 具有三培养室,可分别设置为30~37℃,20~25℃;

4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范;

5. 全程追踪记录,数据完整性符合GMP要求;

6. 最快12个小时即可获得阳性判读结果(传统无菌检查≥14天);

7. 经验证的≤10cfu检出限,可检出低污染水平微生物;

8. 系统具备多种算法,快速识别微生物生长,并降低误判风险;

9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别;

10. 相对于人工观察,减少主观误差,并减少操作时间和人工成本。


符合专业标准

u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)

u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)

u 2020版《中国药典》<9201>药品微生物检验替代方法验证指导原则

u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子记录和电子签名

技术参数

适用无菌检查法:直接接种法

外形尺寸:W1130×D730×H1760(mm)

培养室数量:3个培养室(独立控温)

培养瓶容量:300个培养瓶

培养方式:双摇床培养室、单静置培养室

设备功率:3kW

温度控制范围:20~45℃

温度显示精度:0.1℃

温度控制精度:±0.3℃

温度控制波动度:±0.3℃

信息录入方式:扫码录入/手动录入

整机重量:300kg

供电电源:AC220V,50Hz

显示操作:触摸电容屏

控制方式:PID控制

微生物检测方法:基于微生物呼吸作用检测原理


 

 

产品技术信息可能因产品升级发生变更,恕不另行通知,最终解释权归金沙集团186cc成色所有。